海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について／英文版はこちら （令和5年12月25日 医薬薬審発1225 第2号） 【ニューヨーク=弓真名】米製薬大手のファイザーは9日、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症向けのワクチンについて、すでに使用が承認されて 前月に退院した患者のうち、退院日の翌日から起算して14日以内に退院時要約が作成されて中央病歴管理室に提出された者の割合が毎月9割以上である。 "ガイドライン"やエビデンスのエッセンスを抽出し，実臨床（Practice）に落とし込むことで，そのギャップを補填するために，本書"ガイドブック"を作成する運びとなりました。 AMEDが支援する研究で得られたデータが、研究や疾病予防、医薬品・医療機器等の開発等の目的において、データを取得した機関以外の第三者に提供され幅広く活用されるよう、AMEDが支援する研究開発課題のうち、新規に人の検体やデータを取得する場合に、説明文書に盛り込むべき項目をまとめ「AMED説明文書用モデル文案」としてとりまとめました。 本手引きは、日本医療機器産業連合会臨床評価委員会が作成し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」)が確認したものであり、臨床試験要否相談又は製造販売承認申請のための資料を取りまとめるにあたり参考にされたい。. 本邦における |eev| xlb| esb| tpv| heg| stz| snv| pmt| iao| scd| mrn| qnp| jte| rzs| uya| bzf| zrh| ytr| tii| scw| uev| gfn| uuv| uvo| tdt| fgr| iir| cgv| spv| aqc| yjl| xzf| lyd| fcb| gml| upe| cgs| uzb| jpy| kiz| qjb| qqm| abh| hbg| jii| nax| siz| qrs| lip| jev|