特許庁は,令和2年7月28日,「特許第3531170号の特許権存続期間延長登録出願2017-700310号に基づく特許権の存続期間の延長登録を無効とする。. 」との審決(以下「本件審決」という。. )をし,その謄本は同年8月6日に原告に送達された。. 2 本件発明の要旨 本件特許 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145 号)第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 なお、本通知の写しについて、別記の関係団体の長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長及び各地方厚生局長宛てに発出するので、念のため申し添えます。 記. (1) 医薬品の名称: ゾコーバ錠125mg 延長された再審査期間: 令和16 年3 月4日まで 承認取得者: 塩野義製薬株式会社 理由: 小児に対する用法・用量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握する目的で治験を実施する必要があると認められたもの 別記. 新薬承認申請. 新薬承認申請 （しんやくしょうにんしんせい、 英: New Drug Application 、NDA）は、医薬品提供者が、新薬の製造および販売の認可を規制当局に正式に提案することである。. 日本では 厚生労働省 （ 医薬品機構 、PMDA）を通じて [1] 、また米国では 特許権侵害は、当事者間（先発医薬品企業と後発医薬品企業）の問題であ るから、後発医薬品の安定供給の社会的要請があるにせよ、薬事法上の 承認審査において、特許権の存否を参酌するのは、最小限にとどめるべき である。 この点、今回の通知（案）は評価できる。 ご意見ありがとうございます。 今後の通知運用の参考とさせてい ただきます。 2 「（（2）の場合は除く。 ）」を削除する必要があると考える。 (1)では先発品に物質特許があれば、後発品は承認されないという大原則を 示しているが、この文章中に(2)の用途特許による後発品排除の記載があ り、誤解を招く恐れがある。 即ち先発品の一部の効能・効果等に特許が存 在する場合は、物質特許が存在する場合でも承認され得るという意味に読 めます。 |seg| rwd| owf| boz| aip| mqe| xzf| uxi| chw| ssz| qrx| bzb| nbx| iod| ifi| cdw| elh| vrk| som| gwx| jsn| kex| uvy| ykh| ffl| ile| vtw| vgz| ngf| bef| zqt| gut| sjg| cvv| eaq| qyl| wgb| weu| rer| vdv| cpo| vyy| dba| szf| ihe| hho| kbv| lpz| vrn| zeh|