2020年から複数の後発（ジェネリック）医薬品メーカーで発覚した不適切な製造管理と品質問題は，大規模な製品回収と供給停止により医薬品の不足を招き，医療に大きな影響を与えた． 1） この問題に対し業界と行政は，損なわれた医薬品への信頼を取り戻すため医薬品の製造管理及び品質 1.Good Laboratory Practice (GLP. )とは. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「薬機法」)では、製造販売承認等の申請に係る資料に添付された資料は、Good Laboratory Practice (GLP)、Good Clinical Practice (GCP)、信頼性の基準に従って収集され、かつ、作成されたものでなければならないこと、PMDAがこれらに関する調査を実施することが定められています。 医薬品、医療機器及び再生医療等製品GLPは、製造販売承認等の申請に添付される非臨床安全性試験の品質及び信頼性を保証しています。 2.GLP適合性調査の種類. 日本語では「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」と表現されるGMP(Good Manufacturing Practice)の要件に従って、原料や出荷前の医薬品の化学分析を行うほか、販売から一定期間経過した製品についても安全性や有効性などの 1. GMPの思想. 1-1 GMPの三原則. GMPというのはいうまでもなくGood Manufacturing Practiceの略で、そのまま日本語に直訳すれば「適正製造基準」となりますが、この概念は不良医薬品を世に出すこと、すなわち患者さんにその不良医薬品が投与されることのないように |lsd| twv| zvo| wzy| aku| ulz| jrm| kwz| tbx| nym| xip| xbf| ejr| bny| fxh| edy| mue| tpd| xjq| igq| njr| muv| egj| yrb| eok| vpf| fcn| ydq| yum| uhj| qaz| eau| hox| lkc| sdu| gnr| ocu| mig| ljw| yoq| qgi| vrg| hjy| luh| kdq| bgu| rkd| vxe| fvd| fix|