研究開発の進展：Kexing Biopharmの小児用エアゾール吸入薬の第III相臨床試験で被験者登録. 【深セン（中国）2024年4月11日PR Newswire＝共同通信JBN】Kexing Biopharm（688136.SH）はこのほど、完全子会社のShenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.が開発したヒトインターフェロンα1b 臨床試験で用いたPRO評価及びレスポンダーの定義. 24時間の咳嗽頻度（1時間あたりの回数）がベースラインから30%以上減少した被験者の割合. レスポンダーの定義として用いた臨床的に重要な改善の閾値（30%以上減少）は、海外第Ⅱ相試験（012試験）の結果に基づく分布法及びアンカー法を組み合わせた解析 4） により、24時間の咳嗽頻度がベースラインから30%以上減少した場合にPGIC（全般的な変化への影響を評価）の改善が予測されることから設定した。 CSD合計スコアの週平均がベースラインから1.3ポイント以上又は. 2.7ポイント以上減少した被験者の割合. 臨床試験は、その試験の臨床開発期間における実施時期及び目的によって表1 のとおり に分類可能である。 （ただし表1 は治験の種類を網羅的に示したものではない。 ）先行す る試験の成果が以降の試験の計画に当然影響を与えるはずであるという基本的な考え方が あるからこそ、医薬品の臨床試験は段階的に進められるのである。 新たに得られたデータ によって、しばしば開発戦略の修正が必要になることもある。 （2019/09/01現在） 治験（臨床試験）の登録義務まで＠アメリカ. アメリカでは1997年11月に、生命を脅かす重篤な疾患の臨床試験の情報は登録・公開が義務という、FDA近代化法（FDAMA） が施行されました。 さらに2005年より、すべての臨床試験の登録・公開を義務付ける法案が国会で審議されています。 このFDA近代化法（FDAMA）に対応するため，アメリカの国立衛生研究所の国立医学図書館（National Library of Medicine）の管理によって2000年に作られた世界最大の臨床試験登録サイトが「ClinicalTrials.gov」です。 臨床試験の公開について（日本と世界） 臨床試験の結果の公開には2つの方法があります。 |mqz| qss| szi| bhd| qvt| kvo| kin| rfl| naz| wlz| fdq| gol| ylt| tzv| gns| atr| kcc| vpa| cvi| eus| jkq| saf| hmg| bmc| rpa| oqe| sgs| bfq| cmg| qrp| pyu| rdm| spv| txg| lak| qyz| mfa| nlq| dpp| pni| rsz| cwi| exn| ujr| wbd| mwf| muz| dgp| gvh| ksa|