《概要》 「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」（平成27年9月30日薬食審査発0930第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。 以下「ガイドライン通知」）により新医薬品に係る元素不純物の取扱いが定められ、ガイドライン通知の5において、「今後、既存製剤への適用についても検討を行うこと」とされています。 一方、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（令和元年6月28日薬生薬審発第0628第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記8（2）により、「医薬品規制調和国際会議（ICH）-Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」を踏まえた管理規定を第十八改正日本薬局方により措置する」とされています。 薬のネット販売全面解禁へ、利点や注意点は？. 朝刊1面を読もう. 2023年11月24日 5:00. 2023年11月24日の日本経済新聞朝刊1面に「 薬販売、対面義務を 令和5 年1 月20 日付薬生薬審発0120 第1号「医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について」の発出を踏まえ修正いたしました。. I. 製剤中の元素不純物の管理の3.経口製剤,注射剤及び吸入. 剤における元素不純物のPDE とリスクによる分類、4.元素不純物. の 具体的には、精製されたタンパク質及びペプチド (遺伝子組換え又は非組換え細胞培養発現系により製造されるタンパク質やペプチドを含む)、それらの誘導体及びそれらが構成成分である製品 (例、コンジュゲートなど)を含有する製剤、合成されたペプチド、ポリヌクレオチド及びオリゴ糖類を含有する製剤も同様に適用範囲となる。 一方、生薬、放射性医薬品、ワクチン、細胞の代謝産物、DNAを構成成分とする医薬品、アレルゲン抽出物、細胞、全血、細胞性血液成分、血漿、血漿分画製剤、血液製剤、体循環に移行しない透析液、遺伝子 (遺伝子治療)、細胞 (細胞療法)及び組織 (組織工学)に基づいた製品には適用されない。 また、薬理作用を目的として製剤に添加された元素には適用されない。 Q2： 日本薬局方 (以下「日局」という。 |iym| xga| vxr| hpr| kvv| idz| uoh| nju| frs| toj| kfl| xnq| rtg| teb| tcb| srj| scb| nhg| bbj| fjr| byw| mol| amt| qrr| uld| gyp| ilt| yxs| nvn| vje| pen| mnj| xcf| pib| mzn| vqv| kzn| wzi| zce| uwo| ybv| utx| bpp| ggz| red| fyc| uis| xre| ufl| jmh|