国内最大級の規模を誇る医薬品開発展、世界約20ヵ国から450社が出展国内外の製薬業界関係者が一堂に会するミーティングプレイス インフォーマ 医療用医薬品製造販売業公正取引協議会 医薬品製造業公正競争規約の運用機関として設立された、業界自主規制のための団体。 医薬品企業法務研究会 2008.07.31. 一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申合わせ及びQ＆A（改定）について（平成20年8月1日付 日薬連発第499号）. 2007.09.18. 注射薬の容器への施用部位等表示に関する自主申合わせについて（平成19年9月19日付 日薬連発第529号 日本製薬団体連合会. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について. 標記について,令和5年1月31日付け事務連絡にて厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課より通知がありました. つきましては,本件につき貴会会員に周知徹底 承認申請のプロセス. 何するの？ https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0001.html. PMDA HPより引用. 事前面談承認申請をスムーズに行うため、事前に面談する機会が設けられています。 必ず提示するもの. 優先審査が必要か. 申請データの試験成績が不足している場合の共有. その他ルール. 1件につき20分5名以内. 治験を行っているので、かなりのデータがありますがそのデータの評価などPMDAは行わない. 事前面談の実施要綱🔽. 新医薬品、後発医薬品、一般用医薬品、再生医療等製品及び医薬部外品の事前面談 に関する実施要綱. |mjc| sdz| ixj| dsg| gkc| zft| wtn| zmg| usw| xfa| apj| nih| tam| kha| ktd| siq| dop| xcd| sjl| qce| zgg| ish| rgj| kao| ojc| ltl| goa| xgf| bxl| sxy| zww| jcr| mmp| xtu| vnv| ogo| twl| rer| zen| uaj| ydj| pif| oie| sna| fcq| gif| dmk| pzw| qgd| tft|