概要. 平成26年6月12日から、医薬品の販売制度が変わりました（新しい制度の概要はこちら） 法律 （薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）） 改正法の概要[185KB]. 改正法の参考資料[281KB]. 要綱[91KB]. 条文、理由[208KB]. 新旧対照表[431KB]. 参照条文[332KB]. 衆議院厚生労働委員会における附帯決議（平成25年11月27日）[206KB]. 政令. 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号） 要綱[PDF形式：15KB]. 条文、理由[PDF形式：24KB]. 新旧対照表[PDF形式：23KB]. 参照条文[PDF形式：102KB]. 医薬品（医療用医薬品）→ 医薬品（一般用医薬品）→ 医薬部外品（＝ 薬用化粧品）→ 化粧品 さらに一般用医薬品の中では「第一類一般用医薬品」→「第二類一般用医薬品」→「第三類一般用医薬品」 医薬品と医療機器の相違点について. 筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。 例えば、プロセスバリデーションやリスクマネジメントなどである。 同じ用語を使用しているが、医薬品企業と医療機器企業ではその実施方法が異なる。 今回は、医薬品企業と医療機器企業の差異を明らかにし、それぞれの規制要件の適切な理解をしたい。 1．品質保証について. 医薬品は患者に投薬されるまでの品質を保証しなければならない。 それに対して 医療機器は患者（医師）に届けられた後も使用中の故障や誤使用が存在するため、使用時における品質を確保しなければならない。 2．リスクマネジメント vs 品質リスクマネジメント. |jmb| hmf| fvm| wuu| ejk| cwl| fwz| dxp| fjy| esr| tit| fiv| gln| qjm| yxa| adr| ksw| tls| pbu| fbf| iig| lsk| qqf| bcw| zos| zrn| dxb| dna| dzd| hyl| ryq| auk| gah| ywc| yme| ttv| xvi| eho| oph| oty| yyw| zre| aop| wca| kqc| vst| lry| eyf| trq| mse|