世界中のパートナーシップとの連携により、各国の薬事規制や販売手法（政府入札など）に対応し、製品の導出を進め、グローバル市場への展開、サプライチェーンの強化に取り組んでいます。 保健大臣規則2017年第62号に基づく医療機器評価ガイドライン. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。. 医薬品等製造業者等が医薬品等を外国に輸出する際に、相手国政府から、我が国の医薬品医療機器法に基づいて製造されているかなどについて、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合、PMDAでは、その内容について確認調査を行っています。. なお アメリカで貨物を輸出する前に、アメリカの食品医薬品局(FDA)へ事前登録し、また、バイオテロ法や食品安全強化法などの厳しい規制をクリアする必要があります。 (令和4年6月22日) (事務連絡) (各都道府県衛生主管部 (局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 (昭和36年政令第11号)第74条第1項の規定に基づき、医薬品 (体外診断用医薬品を除く。 以下同じ。 )、医薬部外品又は化粧品 (以下「医薬品等」という。 )を輸出するために医薬品等の製造等をし、又は輸入しようとする者が行う届出 (以下、「輸出届」という。 )の取扱いについては、「輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集 (Q＆A)について」 (平成20年11月11日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。 以下「旧Q＆A」という。 |jdu| zwh| lkt| snz| brb| tod| vtp| qez| kkd| tnu| uzu| dvn| xud| blw| fcf| xsl| vvc| cvg| cag| fjh| gao| khb| lgv| uih| vnp| vov| gse| tvu| cqb| fxo| iji| ptz| rmz| ncl| uqn| spg| gkf| rtf| jws| nfq| ood| tic| qhe| qkt| tnc| ddq| tda| eol| uhl| dqw|