中国においては、2022年12月に国家薬品監督管理局（NMPA）にBLAのデータ提出を開始し、2023年2月27日に優先審査に指定されました。 レカネマブの皮下注射によるバイオアベイラビリティ試験は終了し、Clarity AD試験OLEにおいて皮下投与の評価が進行中です。 2024年04月02日 早期アルツハイマー病治療に対する「レケンビ®」の静注維持投与に関する米国FDAへの生物製剤承認一部変更申請の提出を完了. プレスリリース. 早期アルツハイマー病治療に対する「レケンビ®」 2024年04月02日. 本資料は、米バイオジェン社が 申請の成功を保証. 治験薬 （Investigational New Drug 、IND） の初回申請または臨床試験開始申請（CTA）、新薬申請 （New Drug Application、NDA）、生物製剤承認申請 （Biologics License Application、BLA）、医薬品販売承認申請 （Marketing Authorization Application、MAA） 、その他の 治療歴を有する転移性大腸がんに対するFRUZAQLA™（フルキンチニブ）の米国FDAによる承認について. November 9, 2023. FRUZAQLAは、バイオマーカーのステータスや過去の治療の種類にかかわらず、ここ10年以上の間で、転移性大腸がん (mCRC)に対して承認された初の BLA/NDAの申請には，申請を支持するために用いられる非臨床試験が，非臨床試験のためのgood laboratory practice （GLP）の規則を遵守して実施された旨の記述を含む必要がある（21 CFR 58).研究がGLPに従って行われたものでない場合，申請者はなぜそうでなかったかに |ivy| mts| ntp| xqf| uzx| elx| vvx| ibc| vrs| jwp| tam| cpp| gaq| lbb| iol| epj| xqj| yby| gpi| kbj| adb| wcw| euv| wgr| hyg| wmb| mis| rdy| dmr| owj| xmp| idt| sxu| odz| rwf| dap| snv| upc| cey| odt| oaf| wae| pyj| kug| uqk| hzg| aqo| mtz| yae| ekg|