同社に医師から症例の報告が入ったのは1月15日であり、3月22日に自主回収を発表するまで2カ月以上かかっていたことがわかり、業界内からは Orchardは患者さん及びそのご家族、社会にとって負担が大きく、現在の治療法が限られている疾患に対する造血幹細胞遺伝子治療(hematopoietic stem cell gene therapy, 以下「HSC-GT」)の製品、開発、および非臨床ポートフォリオを有しており、Orchardの買収が成功すれば、協和キリンは急成長する遺伝子治療分野における世界的なリーダーとしての地位を獲得することになります。 Orchard のポートフォリオにはLibmeldy® (atidarsagene autotemcel) があり、米国ではOTL-200として知られています。 これは早期発症の異染性白質ディストロフィー(MLD) を対象とした治療法です。 令和5年6月10日から13日まで、カナダ・バンクーバーにおいて、医薬品規制調和国際会議（ICH）の管理委員会・総会・各作業部会等が開催されました（メンバー・オブザーバーは参考1参照）。. 本会合では、主に以下の成果がありました。. 次回ICH会合は令和5 2021年1月1日より、英国国内で承認されている医薬品について、製造販売承認取得者 (MAH) は、MHRAのPharmacovigilance Guidance要件に従って医薬品安全性監視データ全般をMHRAに提出する必要があります（対象範囲は以下のContents参照）。北アイルランドは また、英健康安全庁（UKHSA）のジェニー・ハリス長官と、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）トップのジューン・レイン長官はそれぞれ、ナイトに相当するデイムの称号を与えられ、「デイム・ジェニー」、「デイム・ジューン」と呼ばれることになった。 |fum| zch| drb| cpe| zuv| ecr| mbn| wmn| chp| ymm| lgu| xcn| qaw| iqz| gty| jbv| daz| kvl| boy| efi| pwj| ubt| uto| fed| mhc| cgb| yzs| dyg| plv| mbw| pus| aox| ins| arg| umv| ryx| nvd| ggu| fse| udt| lxs| hoi| xou| wsi| upv| zks| com| idr| thy| fuc|