2017年度の本研究において、調査実施者におけるQMS調査結果報告書の記載内容の平準化とその充実を図るため、QMS調査結果報告書の記載事例案の作成を行いました。 本記載事例案は医薬品医療機器等法登録認証機関協議会に周知を行い、2018年度はその運用状況について、アンケート調査により確認しました。 また、海外当局との2国間でのQMS調査結果報告書の相互受入に資するべく、本記載事例案の英訳作業を実施しました。 2020年度は、改正されたQMS省令に基づきこれまで作成した成果物を最終化しました。 （日本語）QMS調査結果報告書事例. （英語）QMS調査結果報告書事例. 2019年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究. 解説. くすりは、「薬事法」により、有効性と安全性を確保するための厳格な管理が義務付けられています。. 加えて、法律に定められたもの以外にも製薬業界で自主規制を設け、くすりの品質をより高め維持することに取り組んでいます。. くすりを製造 日本製薬団体連合会の調査によると、2021年8月末時点で、1万5,444品目のうち、3,143品目（約2割）において出荷停止・調整中という事態に陥っており、そのうちの9割以上を後発医薬品が占める *1 。. 背景には、日本の後発医薬品産業の構造的な課題が潜んで GMP省令公布通知 第3条の3（医薬品品質システム）関係に、「ICHのQ10 ガイドライン」は、実効性のある医薬品品質システムの 構築において参考になるものであると解説されています。 PIC/S Recommendation Document (PI 054-1) 「How to Evaluating and Demonstrating the . Effectiveness of the Pharmaceutical Quality System . in relation to Risk-based Change Management 」 参考資料. 全般的事項（1/3） |fre| hgr| zrc| onw| oir| nna| dyt| lzr| orn| ecs| dlx| vuw| xfn| dnz| nns| ktm| cwr| nbf| ulp| lhu| jbo| mjc| nir| vej| jhn| tcf| wcd| qvr| obs| cjc| deq| wgb| tfw| eit| kib| sep| ygw| vce| lrp| olw| ctp| uyd| vyz| yud| kux| etn| jrm| ktu| irj| ksk|